QUYẾT ĐỊNH CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Về việc sửa đổi, bổ sung "Qui chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế"
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ qui định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành "Qui chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế";
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS - Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Bổ sung khoản 3 vào Điều 5 của Qui chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế ban hành kèm theo Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 như sau:
3. Các vắc xin, sinh phẩm y tế đã được cấp số đăng ký, trong thời gian số đăng ký còn hiệu lực, nếu thay đổi giá bán vắc xin, sinh phẩm y tế khác với hồ sơ đã đăng ký thì cơ sở đăng ký phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS)
Điều 2. Ban hành mẫu 3, mẫu 4, mẫu 9 sửa đổi để thay thế mẫu 3, mẫu 4, mẫu 9 trong Qui chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế ban hành kèm theo Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 (theo phụ lục đính kèm)
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng công báo.
Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS; Cục trưởng, Vụ trưởng các Cục, Vụ thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các tổ chức, cá nhân kinh sản xuất, kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Phụ lục
Mẫu 3 (ban hành kèm theo Quyết định số 3947/2004/QĐ-BYT ngày 08 tháng 11 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
ĐƠN XIN ĐĂNG KÝ
VẮC XIN, SINH PHẨM PHÒNG BỆNH, CHỮA BỆNH
Kính gửi: BỘ Y TẾ - CỤC Y TẾ DỰ PHÒNG VÀ
PHÒNG CHỐNG HIV/AIDS
138A Giảng Võ - Hà Nội
1. Tên thương mại:Tên chung:
2. Tên cơ sở sản xuất:
Giám đốc cơ sở sản xuất:
Địa chỉ:
Điện thoại:Fax:
3. Giá:
Giá CIF:
Giá FOB:
Giá bán tại Việt Nam:
4. Dạng vắc xin, sinh phẩm:
5. Đơn vị tính:
6. Công dụng:
7. Chỉ định, liều dùng:
8. Đường dùng:
9. Tính ổn định và cách bảo quản:
10. Hạn dùng:
11. Chống chỉ định, tác dụng phụ:
12. Chủng gốc dùng để sản xuất vắc xin, sinh phẩm:
13. Kiểu đóng gói:
Hà Nội, ngày tháng năm 200
Giám đốc cơ sở sản xuất Giám đốc cơ sở đăng ký
(ký tên và đóng dấu) (ký tên và đóng dấu)
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
Phụ lục
Mẫu 4 (ban hành kèm theo Quyết định số 3947/2004/QĐ-BYT ngày 08 tháng 11 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
ĐƠN XIN ĐĂNG KÝ SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN
Kính gửi: BỘ Y TẾ - CỤC Y TẾ DỰ PHÒNG VÀ
PHÒNG CHỐNG HIV/AIDS
138A Giảng Võ - Hà Nội
1. Tên thương mại:Tên chung:
2. Tên cơ sở sản xuất:
Giám đốc cơ sở sản xuất:
Địa chỉ:
Điện thoại:Fax:
3. Giá:
Giá CIF:
Giá FOB:
Giá bán tại Việt Nam:
4. Dạng sinh phẩm:
5. Đơn vị tính:
6. Công dụng:
7. Chỉ định, liều dùng:
8. Cách dùng:
9. Tính ổn định và điều kiện bảo quản:
10. Hạn dùng:
11. Kiểu đóng gói:
Hà Nội, ngày tháng năm 200
Giám đốc cơ sở sản xuất Giám đốc cơ sở đăng ký
(ký tên và đóng dấu) (ký tên và đóng dấu)
------------------------------------------------------------------------------------------------------
Phụ lục
Mẫu 9 (ban hành kèm theo Quyết định số3947/2004/QĐ-BYT ngày08tháng 11 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
ĐƠN XIN CẤP LẠI SỐ ĐĂNG KÝ
VĂC XIN, SINH PHẨM
Kính gửi: BỘ Y TẾ - CỤC Y TẾ DỰ PHÒNG VÀ
PHÒNG CHỐNG HIV/AIDS
138A Giảng Võ - Hà Nội
1. Tên thương mại:Tên chung:
2. Tên cơ sở sản xuất:
Giám đốc cơ sở sản xuất:
Địa chỉ:
Điện thoại:Fax:
3. Giá:
Giá CIF:
Giá FOB:
Giá bán tại Việt Nam:
4. Dạng vắc xin, sinh phẩm:
5. Số lượng, đơn vị:
6. Công dụng:
7. Chỉ định, liều dùng:
8. Đường dùng:
9. Tính ổn định và điều kiện bảo quản:
10. Hạn dùng:
11. Chống chỉ định, tác dụng phụ:
12. Chủng gốc vắc xin, sinh phẩm:
13. Kiểu đóng gói:
14. Số đăng ký đã cấp và ngày cấp:
Hà Nội, ngày tháng năm 200
Giám đốc cơ sở sản xuất Giám đốc cơ sở đăng ký
(ký tên và đóng dấu) (ký tên và đóng dấu)